Lymfactin - Lääketutkimukset

Mahdollisista uusista lääketutkimuksista tullaan tiedottamaan näillä internet-sivuilla sekä Herantis Pharma Oyj:n kotisivuilla (www.herantis.com/fi).

 

Käynnissä olevassa toisen vaiheen kliinisessä AdeLE (”Adenoviral gene therapy for the treatment of LymphEdema”, eli adenovirusvälitteinen geeniterapia lymfaturvotuksen hoitoon) -lääketutkimuksessa on meneillään tutkittavien seurantavaihe. Uusia potilaita ei voida enää ottaa mukaan tutkimukseen. AdeLE-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus imusolmukesiirtoleikkauksen yhteydessä annettavalla Lymfactin-tutkimusvalmisteella rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon. Puolet tutkimuspotilaista sai yhden Lymfactin-
tutkimuslääkeannoksen ja puolet lumelääkeannoksen (ei vaikuttavaa lääkettä). Kaikille tutkimuspotilaille tehtiin imusolmukesiirtoleikkaus, josta potilas saattaa hyötyä riippumatta siitä kuuluiko hän Lymfactin-ryhmään vai lumelääkeryhmään. Tutkimuksen aikana potilas, häntä hoitava lääkäri eikä kukaan muukaan tiedä, mihin hoitoryhmään kukin potilas kuuluu. Tämä varmistaa tutkimustulosten puolueettoman arvioinnin.

AdeLE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kehitteillä oleva Lymfactin-tutkimusvalmiste tehokas ja turvallinen sekundäärisen eli rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoidossa, kun se yhdistetään tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon eli imusolmukesiirtoleikkaukseen. Tutkimuksessa seurataan hoidon vaikutuksia lymfaturvotukseen ja potilaan elämänlaatuun sekä lääkkeen turvallisuutta eli mahdollisia haittavaikutuksia. Lisäksi selvitetään valmisteen kulkeutumista elimistössä sekä vertaillaan eri tutkimusmenetelmiä lymfaturvotuksen oireiden arvioinnissa.

Lymfactinin ja imusolmukesiirtoleikkauksen yhdistelmää on aiemmin tutkittu 15 potilaalla Suomessa tehdyssä ensimmäisen vaiheen lääketutkimuksessa. Tulosten perusteella Lymfactin on turvallinen ja hyvin siedetty.