Lymfactin - Läkemedelsprövningar

Information om nya kliniska läkemedelsprövningar publiceras på denna och Herantis Pharma Oyj:s webbplats (www.herantis.com)

Den pågående andra fasens (Fas 2) kliniska läkemedelsprövning AdeLE (”Adenoviral gene therapy for the treatment of LymphEdema”, dvs. adenovirusbaserad genterapi som behandling för lymfödem) är en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad effektivitets-, säkerhets- och tolerabilitetsprövning där Lymfactin studeras i kombination med en lymfkörteltranslantationsoperation, som behandling mot lymfödem, som orsakats till följd av bröstcancerbehandling. Prövningen är för tillfället i uppföljningsperioden. Sammanlagt 39 patienter rekryterades och nya patienter kan inte längre delta i prövningen. Hälften av patienterna fick en dos av Lymfactin-prövningsprodukt och hälften fick placebo (dvs. icke-verksamt ämne). En lymfkörteltransplantationsoperation utfördes på alla patienter, vilket patienterna kan ha nytta av oberoende av gruppen hen tillhör, dvs. Lymfactin- eller placebo-gruppen.

Målet med AdeLE-prövningen är att utreda om Lymfactin-prövningsprodukten, som nu utvecklas, är en effektiv och trygg behandling av sekundärt lymfödem, dvs. ett lymfödem som uppkommit till följd av bröstcancerbehandling, när Lymfactinet kombineras med den konventionella behandlingen, lymfkärlstransplantationsoperationen. Under prövningen uppföljs behandlingens verkan på lymfödemet, patientens livskvalitet och läkemedlets säkerhet, dvs. uppkomsten av eventuella biverkningar. Dessutom utreds både produktens omsättning i kroppen samt olika nya undersökningsmetoder för bedömningen av symptom orsakade av lymfödem.

Lymfactin kombinerat med en lymfkörteltransplantationsoperation har tidigare studerats hos 15 patienter i en klinisk prövning som utförts i Finland. Baserat på resultaten från prövningen är Lymfactin tryggt och vältolererat.